EBI 20-TH1-Set 無(wú)線(xiàn)溫濕度記錄驗(yàn)證系統(tǒng)
系統(tǒng)組成:溫濕度記錄器,信號(hào)轉(zhuǎn)換器/讀卡器,軟件包(驗(yàn)證版軟件+IQOQ)
EBI 20-TH1溫濕度記錄器
EBI 20-TH1溫、濕度記錄器具有雙功能
1.液晶顯示:讀取當(dāng)前值。溫度、濕度每10秒鐘交替顯示。
2.記錄功能:記錄測(cè)量全過(guò)程,完成過(guò)程驗(yàn)證。以曲線(xiàn)圖和數(shù)字報(bào)表給出結(jié)果。
技術(shù)指標(biāo):
溫度測(cè)量范圍:-30~+70℃
溫度測(cè)量精度:±0.5℃(-20~+40℃)
濕度測(cè)量范圍:0%~100%
濕度測(cè)量精度:±3%rH
分辨率:0.1℃,0.1RF%
記錄數(shù)據(jù):40,000個(gè)
傳感器:NTC傳感器
記錄間隔:1分鐘~24小時(shí)自由設(shè)定
電池:3V鋰電池,可更換
防護(hù)等級(jí):IP52
規(guī)格:69×48×22mm
重量:45克
驗(yàn)證版軟件 Winlog.validation
軟件根據(jù)FDA 21CFR Part11要求開(kāi)發(fā)并擁有第三方TUV認(rèn)證。使用軟件可進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄器編程、數(shù)據(jù)讀取及分析處理。軟件可自動(dòng)評(píng)估數(shù)據(jù),驗(yàn)證結(jié)果自動(dòng)生成報(bào)告。軟件包含分級(jí)權(quán)限、審計(jì)追蹤、電子簽名、報(bào)告不可更改等內(nèi)容。過(guò)程數(shù)據(jù)以數(shù)字報(bào)表和曲線(xiàn)圖兩種形式給出。驗(yàn)證版軟件可同時(shí)處理多只記錄器的數(shù)據(jù)并將多只數(shù)據(jù)記錄器數(shù)據(jù)導(dǎo)出在同一份報(bào)告中。軟件界面友好,易于操作,可在Win-98,Win-97,Win-2000,Win-10,Office-2000等各種操作系統(tǒng)下使用。
FDA 21 CRF Part 11
★ 用戶(hù)分級(jí)管理功能
★ 防篡改設(shè)置
★ 審計(jì)追蹤功能
★ 電子簽名
★ 安全設(shè)置
證書(shū):
每只記錄器附唯一性出廠校準(zhǔn)證書(shū)
用途:大量用于制藥廠冷鏈運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、恒溫恒濕箱、冰箱和環(huán)境檢測(cè)與驗(yàn)證