通用設(shè)備
專用設(shè)備
檢測(cè)分析設(shè)備
醫(yī)療器械I/II類
辦公及電子產(chǎn)品
室驗(yàn)用試劑耗材
工業(yè)生產(chǎn)原材料LONZA熒光內(nèi)毒素檢測(cè)系統(tǒng)
（重組C因子法）
配置清單：熒光讀數(shù)儀、電腦及軟件、重組C因子試劑盒
重組C因子內(nèi)毒素檢測(cè)歷程：
2012年6月，FDA將重組C因子法納入可替代方法；
2015年7月，歐洲藥典將重組C因子法納入可替代方法；
2018年9月，FDA批準(zhǔn)了首個(gè)以重組C因子檢測(cè)內(nèi)毒素的單抗藥；
2018年12月，歐洲藥典征求意見(jiàn)稿將重組C因子納入歐洲藥典；
2019年1月，中國(guó)藥典征求意見(jiàn)稿將重組C因子納入2020版中國(guó)藥典；
2019年12月，歐洲藥典將重組C因子納入到新一版的歐洲藥典中，預(yù)計(jì)2021年生效。
什么是細(xì)菌內(nèi)毒素？
1、是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁的產(chǎn)物。細(xì)菌在生活狀態(tài)時(shí)不釋放出來(lái)，只有當(dāng)細(xì)菌死亡自溶或粘附在其它細(xì)胞時(shí)，才表現(xiàn)其毒性，內(nèi)毒素的主要化學(xué)成分是脂多糖中的類脂A成分。
2、經(jīng)消化道進(jìn)入無(wú)危害，大量進(jìn)入血液就會(huì)引起發(fā)熱反應(yīng)-“熱原反應(yīng)”，會(huì)激活多種炎癥信號(hào)通路。因此對(duì)于所有的注射用品，植入式醫(yī)療器械均需要進(jìn)行內(nèi)毒素檢測(cè)。
3、理化性質(zhì)：內(nèi)毒素不是蛋白質(zhì)，因此非常耐熱。只有在160℃的溫度下加熱2到4個(gè)小時(shí)，或用強(qiáng)堿、強(qiáng)酸或強(qiáng)氧化劑加溫煮沸30分鐘才能破壞它的生物活性。
4、生物制品(細(xì)胞制劑，藥品，疫苗)無(wú)法通過(guò)這些方法去除熱源 → 必須在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中保證所有物料內(nèi)毒素的含量，以滿足終產(chǎn)品的內(nèi)毒素含量符合放行標(biāo)準(zhǔn) → 內(nèi)毒素檢測(cè)
Lonza內(nèi)毒素檢測(cè)
※ Lonza內(nèi)毒素檢測(cè)始于1976年，44年為全球客戶提供可靠的內(nèi)毒素產(chǎn)品和服務(wù)
※ 第一家上市動(dòng)態(tài)檢測(cè)法
※ 第一家上市重組C因子
※ Lonza提供專業(yè)的內(nèi)毒素解決方案，服務(wù)對(duì)象覆蓋全球70%的制藥100強(qiáng)企業(yè)，市場(chǎng)上大量的藥物是通過(guò)lonza內(nèi)毒素產(chǎn)品放行上市的
※ 市場(chǎng)領(lǐng)先的技術(shù)：
ü 鱟試劑+無(wú)動(dòng)物源的重組C因子試劑檢測(cè)內(nèi)毒素
ü 全自動(dòng)高通量?jī)?nèi)毒素工作站PyroTec技術(shù)
ü 符合21CFR part 11和EU GMP 附錄11的內(nèi)毒素檢測(cè)分析軟件WinKQCL
Fluorescent Endpoint Test – PyroGene ?
重組C因子法
※ PyroGene? Recombinant Factor C Assay 是無(wú)動(dòng)物源性組分的 LAL 替代方法。已經(jīng)被 FDA 接受。此方法使用重組的 C 因子來(lái)代替鱟試劑級(jí)聯(lián)反應(yīng)的第一個(gè)組分。與內(nèi)毒素結(jié)合后激活并切割一個(gè)合成底物，釋放出熒光分子。反應(yīng)在 96 孔板中進(jìn)行。在實(shí)驗(yàn)開(kāi)始和經(jīng)一小時(shí)孵育后用熒光檢測(cè)儀（380Ex/440Em）進(jìn)行檢測(cè)。
※ 靈敏度：0.005-5EU/ml
※ 優(yōu)勢(shì)：
ü 通過(guò)消除假陽(yáng)性反應(yīng)葡聚糖，達(dá)到更高的內(nèi)毒素特異性
ü 批次變化更小
ü 不使用動(dòng)物制品
ü 確保供應(yīng)安全
ü FDA 認(rèn)可的 LAL 替代方案
※ 所需的其他材料：
ü 帶孵育功能的熒光檢測(cè)儀
ü WinKQCL?軟件- WinKQCL 5.3.3/6.0
ü LAL 檢測(cè)用水（大包裝的試劑盒需要單獨(dú)購(gòu)買）
ü 無(wú)致熱源檢測(cè)管
ü LAL 檢測(cè)級(jí)別多孔板
軟件-WinKQCL software
? 一流的內(nèi)毒素檢測(cè)和分析數(shù)據(jù)管理平臺(tái)-24年基于用戶體驗(yàn)持續(xù)改進(jìn)(1996年version 1.0本發(fā)布)
? 完全符合21CFR Part 11數(shù)據(jù)完整性要求
? 全面的檢測(cè)分析，數(shù)據(jù)管理，和報(bào)告需求的完整解決方案
? 支持企業(yè)在全球內(nèi)為各個(gè)工廠提供管理和協(xié)作
? 對(duì)接第三方系統(tǒng)(MODA，LIMS，LIS)
? 兼容自動(dòng)化工作站
目前提供兩個(gè)版本軟件 WinKQCL 5.3.3/6.0
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